Somministrazione di farmaci a bambini e anziani: nuova tecnologia per prodotti estemporanei efffervescenti

Abstract

È stata studiata una forma di dosaggio estemporanea effervescente. È stato ricercato un preparato solido, flessibile e versatile, che possa mantenere l’accuratezza di dosaggio e rendere possibile modulare la dose per adattarla al soggetto con problemi di deglutizione. Un ulteriore obiettivo di questo progetto è stato l’innovazione del processo di fabbricazione dei prodotti effervescenti che richiede, al momento, per la manipolazione delle polveri e per il confezionamento del prodotto, tecnologie di condizionamento dell’aria e regole di svolgimento delle operazioni farmaceutiche molto rigorose. Si è scelto quindi di utilizzare la tecnologia di fabbricazione farmaceutica di preparati solidi in forma di compresse, denominata Dome Matrix®. Essa si caratterizza per la fabbricazione di un preparato per il rilascio di farmaco ottenuto mediante l'assemblaggio di moduli di rilascio i quali contengono individualmente un solo principio attivo. Inoltre, la struttura modulare può facilitare il processo di fabbricazione dei prodotti effervescenti. Infatti, si potranno sistemare le sostanze incompatibili in moduli diversi e combinare i diversi moduli o diverse composizioni in un solo prodotto in una fase di fabbricazione successiva. Il prodotto finito disgrega velocemente a formare una soluzione/sospensione in un volume ridotto di acqua, perciò la formulazione dei singoli moduli è stata attentamente studiata, in quanto le sostanze per l'effervescenza non sono intimamente mescolate, ma collocate in moduli diversi seppur contigui uno all'altro. Un altro aspetto importante, soprattutto perché i destinatari di questo prodotto sono i bambini è stato quello di conferire alla sospensione un sapore gradevole. In questa tesi abbiamo scelto di formulare secondo i principi sopra esposti, farmaci destinati al trattamento della tubercolosi. In particolare sono stati preparati moduli contenenti, separatamente, isoniazide e rifampicina. In definitiva, il prodotto effervescente che è stato realizzato vede la combinazione di 4 moduli, due di reagente acido con i dolcificanti e due contenenti separatamente i due farmaci. Quindi il combinato base serve per la somministrazione di 60 mg di rifampicina e 60 mg di isoniazide.

It has been studied an extemporaneous effervescent dosage form. It has been researched a solid, flexible and versatile form, that could maintain the accuracy of dose and could make possible to modulate the dose to fit the patient with swallowing problems . A further objective of this project was the innovation of the process of manufacture effervescent products. The process of manufacture effervescent products requires, for the handling of powders and for the packaging of the products , to operate in air -conditioning areas. It is chosen to use the Dome Matrix ® technology to manufacture special tablets called modules. Each module of release individually contains only one active agent. The final product is an assemblage of several modules. Moreover, the modular structure can facilitate the process of manufacture of effervescent products. It is possible to fix the incompatible substances in different modules and combine the different modules or different compositions in a single product in a subsequent stage of manufacture. The final product disintegrates rapidly to form a solution / suspension in a small volume of water. The formulation of the individual modules has been carefully studied, because the substances for the effervescence are not intimately mixed, but placed in different modules. Another important aspect, especially because the final users of this product are children was to give to the suspension a pleasant taste. In this thesis we have chosen to formulate with the principles set out above, drugs for the treatment of tuberculosis. In particular modules were prepared containing, separately, isoniazid and rifampicin. The effervescent product that has been achieved is a combination of 4 modules , two of acid reagent with sweeteners, and two containing the two drugs separately. So the combined product is suitable for the administration of 60 mg of rifampicin and 60 mg of isoniazid.